内容摘要：红星老本局6月11日新闻，日前国家药监局药品审评中间更新诺以及诺德(NVO.US)对于司美格鲁肽注射液Ozempic商品名：诺以及泰）的上市恳求受理信息。由于该药的2型糖尿病顺应症已经在2021年获批

红星老本局6月11日新闻  ，减肥日前国家药监局药品审评中间更新诺以及诺德(NVO.US)对于司美格鲁肽注射液Ozempic（商品名：诺以及泰）的国内格鲁上市恳求受理信息 。由于该药的药企2型糖尿病顺应症已经在2021年获批上市，因此业内普遍合成以为，争取战白司美格鲁肽此番在国内恳求上市是热化与减重顺应症无关 。

在此以前，司美实为甚火司美格鲁肽因在外洋获批减重顺应症并揭示出精采下场，肽事建议了良多国内有着减重需要的减肥人群代购运用，并被称为“减肥神药”，国内格鲁重大的药企市场需要量也减轻了司美格鲁肽的紧缺度。但由于司美格鲁肽专利期还未盖棺定论，争取战白国内抢着仿制司美格鲁肽的热化药企也仅限于2型糖尿病顺应症的开拓
 。

红星老本局采访钻研发现，司美实为甚火司美格鲁肽质料药老本以及技术壁垒高、肽事不易量产的减肥特质，助推了药品的稀缺性以及火爆性 。对于此 ，有质料药厂商开出了7000元/g的价钱 
，尽管在走量的生意中可飞腾至5000元/g摆布
 ，但对于破费制剂的企业来说，这个价钱依然高尚。

据国家药监局药品审评中间吐露的质料药存案数据展现 ，当初国内司美格鲁肽质料药存案企业仅4家，包装规格最大的诺泰生物（688076.SH）也仅在1kg/袋 。据悉
，一次性需要量在1千克就已经算较高。诺泰生物称 ，对于司美格鲁肽质料药，当初公司与外洋部份头部仿制药企仅有钻研用途的提供相助。

司美格鲁肽上市恳求获受理

国内药企也“纵容”

6月6日 ，原研厂商诺以及诺德新措施直接建议了司美格鲁肽意见股发酵，诺泰生物（688076.SH）盘中涨超12%，华东医药（000963.SZ）、圣诺生物（688117.SH）等公司股票也患上到拉升。

自司美格鲁肽减重顺应症于2021年在美国获批上市后，其热度在国内便不断不减。但该顺应症尚未在国内获批的情景下
，大批破费者经由非正规渠道涌向医疗机构及电商购药，一度挤占2型糖尿病病人的用药空间。

红星老本局从多家医院懂取患上，作为处方药的司美格鲁肽当初提供紧迫 。致使有公立医院药房的使命职员见告红星老本局 ，需要延早退院见告医生，医生经由申购后，患者方可用药 。这一措施保障了糖尿病病人的用药，同时也减轻了减重人群的“药荒”。

据诺以及诺德2022年年报，司美格鲁肽仅在中国的销售额，就已经抵达约20亿元
 。而以司美格鲁肽为主的GLP-1营业支出则高达820亿元摆布。此外，当地光阴3月13日，欧洲药品规画局(EMA)宣告民间声显着现，司美格鲁肽将面临较持久的短缺 ，估量不断全部2023年，而且首先提供给糖尿病患者。

重大的市场份额排汇下，国内大批药企趋之若鹜，并纷纭欲妄想仿制 。

国金证券2月的一份研报统计 ，搜罗九源基因、中美华东、丽珠总体（000513.SZ）、宸安生物、联邦生物、齐鲁制药 、石药总体（01093.SZ）等企业有顺应症为2型糖尿病的司美格鲁肽在研 。

不外，司美格鲁肽当初仍处于专利瓜葛之中 ，这也是国内企业还未睁开司美格鲁肽减重顺应症试验的原因。

2021年6月，中美华东向国家知识产权局提出了诺以及诺德司美格鲁肽专利实用宣告恳求。2022年9月，上述专利全副被裁定实用 。专利期原本将于2026年才妨碍的诺以及诺德当初已经提起上诉，暂未有服从宣告 。

6月10日 ，有行业人士见告红星老本局，“（专利诉讼）进度不那末快，概况尚有二审 。”

而司美格鲁肽前一代同类药物利拉鲁肽因专利期已经过，国内已经有良多企业走到上市前的最后恳求流程，当初，中美华东用于2型糖尿病治疗的利拉鲁肽已经在国内获批上市 ，熏染于减重的利拉鲁肽上市恳求则在“排队待审评”中，中美华东有望成为国内首个具备减重顺应症的利拉鲁肽的企业。此外 ，翰宇药业（300199.SZ）、通化东宝（600867.SH）、正直天晴等企业的利拉鲁肽则正在上市恳求中
。

质料药存案企业仅4家

一克高达7000元

除了专利期不断定，司美格鲁肽质料药价钱高、不易量产、技术壁垒低等原因 ，也是导致司美格鲁肽国内市场需要量大但提供紧迫的主要原因。

国家药监局药品审评中间数据展现，妨碍当初，国内仅有4家企业有司美格鲁肽质料药的存案挂号数据，搜罗浙江湃肽生物股份有限公司（如下简称“湃肽生物”）、湖北健翔生物制药有限公司（如下简称“健翔生物”）
、诺泰生物以及苏州天马医药总体天吉生物制药有限公司（如下简称“天吉生物”） 。

值患上留意的是，湃肽生物司美格鲁肽质料药的包装规格为50g/瓶，健翔生物为200g/听，诺泰生物为1kg/袋，天吉生物为30g/瓶、50g/瓶、100g/瓶 、200g/瓶以及300g/瓶。均为小规格破费 。

红星老本局从多渠道懂取患上 ，破费批量小是司美格鲁肽质料药的清晰特色
，因此
 ，当红星老本局以买方身份向司美格鲁肽质料药厂商询价时，均被问及需要量为多少多
、用途是甚么。其中，用途在确定水平上可能抉择买方的需要量
，好比：司美格鲁肽制剂钻研及破费企业需要量大，试验室需要量相对于较少。

“看数目 
，也看相助方式。”6月10日，某美格鲁肽质料药销售职员向红星老本局批注道。

小批量破费布景下，当初司美格鲁肽质料药对于国内厂商的利润贡献量也有所限度。以诺泰生物为例，据财联社报道
，其虽有司美格鲁肽以及利拉鲁肽质料药产物 ，但当初营收比例尚小。此外，由于司美格鲁肽当初依然受专利呵护，诺泰生物与外洋部份头部仿制药企仅有钻研用途的提供相助，不外已经制定破费线拓建妄想。

而凭证差距的需要量梯度，司美格鲁肽质料药的价钱也将泛起差距跨度 。

据差距质料企业倾向红星老本局表述，需要量大的售价可飞腾至5000元/g摆布 ，但值患上留意的是，一次性需要量在1千克就已经算是较高。而对于惟独要数克的置办者而言，将支出更高的价钱价钱，对于此
，有的厂商开出了7000元/g的价钱 。另据某公示司美格鲁肽质料药网站展现，其每一克的价钱也大多在5000元以上 。

红星老本局此前报道，司美格鲁肽当初在国内主要分为两个剂型，1.5ml或者3ml（均为1.34mg/ml），售价分说为478.8元/支以及813.96元/支。而在黄牛手中，1.5ml规格的售价已经被抬升至740元，3ml规格的售价为1380元。

据悉，GLP-1类质料药技术壁垒较高是业内共识 ，其比传统的减重、降糖药物愈加清静实用 。安定洋证券6月4日的一份研报提到，由于多肽的重大性 ，质料药提纯技术至关紧张，且对于多肽妨碍后处置可能提升药物的晃动性。其中 ，化学分解的固相分解具备较好的操作杂质的能耐  ，但老本高、纯度低 、不易量产。

“口服版”司美格鲁肽或者将上市

相较于利拉鲁肽天天注射一次
 ，司美格鲁肽每一周注射一次，更受减重人群招待的“口服版”减肥药或者将上市。

5月22日，诺以及诺德宣告了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1钻研数据。服从展现，平均基线体重为105.4千克患者
，口服50毫克司美格鲁肽 ，在68周后，体重着落了17.4%，具备统计学意思 ，而服用宽慰剂的人体重则仅着落了1.8%。此外 ，在上述口服司美格鲁肽50mg的患者中，89.2%的患者在68周后体重减轻了5%或者更多，而宽慰剂患者的这一比例为24.5%。

诺以及诺德估量，“口服版”司美格鲁肽将于往年外在美国以及欧盟恳求监管称许。

不外 ，值患上一提的是 ，另一国内巨头礼来（LLY.US）研发的替尔泊肽注射液相关钻研，替尔泊肽注射液临床三期试验SURMOUNT-1的服从展现，72周的治疗周期后患者减重最高可达22.5%
，下场或者将优于“口服版”司美格鲁肽。

往年4月，礼来又宣告替尔泊肽注射液SURMOUNT-2 三期临床钻研在治疗消瘦或者超重2型糖尿病患者的938名成人受试者中，替尔泊肽实现高达15.7%的体重着落。

有合成以为，替尔泊肽注射液存在与司美格鲁肽争取“药王”的潜质。

利拉鲁肽专利期已经过
 ，司美格鲁肽注射液专利也受到挑战 ，“口服版”司美格鲁肽若在司美格鲁肽专利期到来以前上市  ，或者将为诺以及诺德重筑减肥药巨头城墙 。

红星往事记者 邓凌瑶

编纂 肖子琦